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2025-09-0211925 次瀏覽
喜報(bào)|耐思預(yù)灌封鼻噴器CDE號激活轉(zhuǎn)A!

近日,百克生物在浙江省杭州市疾病預(yù)防控制中心成功召開鼻噴流感減毒活疫苗在18~59周歲人群免后保護(hù)效力和安全性的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動會,無錫耐思與百克生物強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手。

? 耐思鼻噴用預(yù)灌封組合件,精準(zhǔn)、安全、無痛,0損耗完成疫苗遞送。
? 百克生物提供已上市凍干及全新獲批液體鼻噴流感減毒活疫苗,劑型雙保險(xiǎn)。

本次臨床試驗(yàn)旨在進(jìn)一步評估該疫苗在18~59周歲成年人群中的保護(hù)效果,有望將疫苗的適用人群擴(kuò)展至更廣泛年齡層,為流感防控提供新的免疫選擇。

與此同時,無錫耐思鼻噴用預(yù)灌封組合件CDE號Ⅰ類轉(zhuǎn)A類!




百克鼻噴流感疫苗

2025年8月26日,長春百克生物科技股份公司發(fā)布關(guān)于自愿披露鼻噴流感減毒活疫苗上市許可申請獲得批準(zhǔn)的公告。

  • 《藥品注冊證書》的主要信息
受理號:CXSS2400043
證書編號:2025S02547
藥品名稱:鼻噴流感減毒活疫苗
劑型:鼻用制劑
規(guī)格:每支0.2ml。每1次人用劑量為0.2ml,含A(H1N1)型和A(H3N2)型流感減毒活病毒滴度均應(yīng)不低于6.9 lg EID50,B型流感減毒活病毒滴度應(yīng)不低于6.4 lg EID50。
注冊分類:預(yù)防用生物制品
藥品批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字S20250046


上市許可申請獲得批準(zhǔn)公告

百克鼻噴流感疫苗核心優(yōu)勢

 
   ?無痛接種(0痛感)

采用創(chuàng)新鼻腔噴霧給藥方式

避免傳統(tǒng)注射帶來的疼痛不適

操作簡便,接種體驗(yàn)更佳

  ?快速起效(3天免疫)

     接種后3天即可誘導(dǎo)鼻黏膜IgA抗體產(chǎn)生

快速建立呼吸道黏膜免疫屏障

實(shí)現(xiàn)"御敵于外"的早期防護(hù)效果

  ?三重免疫保護(hù)

模擬自然感染過程

同步激活:

   ? 黏膜免疫(第一道防線)

   ? 體液免疫(抗體中和)

   ? 細(xì)胞免疫(清除感染細(xì)胞)

  ?廣譜預(yù)防(3+N防護(hù))

對疫苗包含的3種流感病毒株提供特異性保護(hù)

對多種變異株(N)具有交叉保護(hù)作用

防護(hù)譜更廣,應(yīng)對病毒變異能力更強(qiáng)


百克生物×無錫耐思 

百克生物研發(fā)的凍干鼻噴流感減毒活疫苗,采用無錫耐思一次性使用預(yù)灌封噴霧裝置。

耐思一次性使用預(yù)灌封噴霧裝置屬于藥包材 , 可長期有效地儲存藥物 , 穩(wěn)定性好 , 相容性佳。使用時 , 霧化器將藥液轉(zhuǎn)化為大小均勻的細(xì)霧顆粒 , 噴灑在患者粘膜 ( 如鼻粘膜 ) 上 , 從而達(dá)到給藥目的。本產(chǎn)品可將藥液預(yù)先灌裝在玻璃管內(nèi) , 密封儲存 , 方便運(yùn)輸。因此 , 在使用時省去了將藥液轉(zhuǎn)移至注射器中的過程,減少人員工作量 ; 解決了因器械自身殘留 , 而導(dǎo)致藥物劑量丟失、浪費(fèi)的現(xiàn)象 ; 也降低了轉(zhuǎn)移過程中藥液或器械受到污染可能性 , 避免可能出現(xiàn)的安全和衛(wèi)生問題。




耐思一次性使用預(yù)灌封噴霧裝置優(yōu)勢

材料穩(wěn)定:本產(chǎn)品采用的高品質(zhì)中硼硅玻璃,具備較好的化學(xué)穩(wěn)定性和抗沖擊度,被廣泛應(yīng)用于生物制劑、疫苗等藥品制劑的盛裝。

?密封性好:噴霧口配備護(hù)帽,裝置內(nèi)有密封結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),可實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的完全密封阻菌。確保在運(yùn)輸和周轉(zhuǎn)過程中無漏液。

?霧化效果好:霧化腔體精密渦輪設(shè)計(jì),藥液霧化效果好,霧化顆粒小,噴灑面均勻,可直接作用于人體粘膜。

?劑量精準(zhǔn):精準(zhǔn)的劑量限位卡,保證每一劑給藥劑量的均一性。

?一次性使用設(shè)計(jì):本產(chǎn)品具有自毀功能。使用完成后,膠塞留在玻璃管內(nèi)不可被取出,防止產(chǎn)品被二次使用。



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