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2025-10-102089 次瀏覽
極限性能測試:精準(zhǔn)度與耐用性的雙重考驗

產(chǎn)品介紹

?耐思自主研發(fā)的內(nèi)旋式筆式注射器非旋出式設(shè)計,可通過內(nèi)部扭簧蓄積機械能,輕松按壓即可完成給藥。注射過程更為簡單,行動受限或視力不佳的患者也可自我完成注射,完成了注射的差異化體驗。
?耐思內(nèi)旋式筆式注射器已獲批國家藥監(jiān)局 CDE 官方登記B20250000677、已通過中美歐 FTO全面審查
產(chǎn)品參數(shù)




測試前準(zhǔn)備

近日,NEST耐思內(nèi)旋式筆式注射器完成了一項極限性能驗證。我們將40支產(chǎn)品放入60℃老化箱中5個月,模擬5年自然老化;再轉(zhuǎn)入-80℃冰箱冷凍12小時,隨后進行常溫解凍;解凍后,又進行了空打測試、卡式瓶適配檢測、裝配力測量、震蕩和自由跌落實驗等極限環(huán)境處理。然后,從中抽取28支注射器進行了刻度線檢查、按壓順暢度檢查、注射啟動力測試、漏液檢測等11項嚴(yán)苛測試。



極限性能驗證


檢測內(nèi)容

經(jīng)過極限環(huán)境和震蕩跌落等極限環(huán)境處理后,我們選取28支注射器,繼續(xù)進行系列性能檢測,包括:刻度線檢查、刻度歸位線檢查、按鈕按壓順暢度檢查、旋鈕扭矩測試、筆帽拔出力/套合力測試、注射啟動力測試、漏液檢測、劑量準(zhǔn)確度測試、注射時間測試、旋鈕聲音反饋測試、注射時聲音測試等。

? 劑量準(zhǔn)確度

分別對每支筆式注射器注射1單位、2單位、5單位、10單位、20單位、30單位、40單位、60單位、70單位、80單位的液體量進行稱重。結(jié)果顯示,給藥劑量誤差非常小,可以保證精準(zhǔn)給藥

同時也對兩款其他品牌產(chǎn)品進行了同步測試。


劑量準(zhǔn)確度最小偏差對比


劑量準(zhǔn)確度最大偏差對比

劑量偏差 (%) = ( |實際測試量 -標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定量| /標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定量)× 100%

通過劑量偏差百分比能夠清晰地表明實際測試劑量偏離標(biāo)準(zhǔn)劑量的程度。數(shù)值越小代表劑量準(zhǔn)確度越高。
圖表可見,耐思產(chǎn)品注射不同劑量時,劑量偏差百分比均≤競品,劑量準(zhǔn)確度較高。


漏液檢測

將每支筆式注射器從0位調(diào)節(jié)到最大劑量、再從最大劑量回調(diào)至0位,來回3個循環(huán),漏液量小于0.01mL。


注射后漏液檢測:注射完成后停留6s,觀察針尖漏液量。觀察可見耐思產(chǎn)品無漏液現(xiàn)象。



按鈕按壓順暢度檢查

將每支筆式注射器在0位置處,按壓按鈕10次,均未出現(xiàn)卡澀、按鈕不回彈、按鈕嚴(yán)重晃動的現(xiàn)象。

刻度線檢查

手動順時針旋/逆時針轉(zhuǎn)每支內(nèi)旋式筆式注射器的劑量調(diào)節(jié)旋鈕,觀察每個單位的刻度,均在視窗中央,無明顯偏移。

刻度歸位線檢查
將每支筆式注射器注射劑量調(diào)至0/80,旋鈕過旋后松開,重復(fù)5次,刻度均可歸位。



從5年老化到-80℃冷凍,從1米跌落到精準(zhǔn)注射,
NEST耐思內(nèi)旋式筆式注射器用數(shù)據(jù)證明:
極限環(huán)境,依舊精準(zhǔn)可靠;嚴(yán)苛考驗,依然順滑安心。

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